假药劣药在药事管理第几张(假药劣药案例)

上一期说了假药,这一期来说劣药。什么是劣药?其实,《药品管理法》也给出了明确的界定。当然,大家首先需要明白,假药和劣药的违法严重程度是不一样的,处罚力度也是不一样的,劣药的违法程度轻微一些。好了,接下来,让我们看看什么是劣药吧。

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假药和劣药

药品成份的含量不符合国家药品标准的劣药最直接的定义,就是药品成分的含量不符合国家标准。简单地说,有效成分含量不够。什么意思呢?对于国内生产销售的药品,都会有相应的标准来规范它的生产,保证它的含量。比方说,中国药典规定,100mg阿司匹林肠溶片,“含阿司匹林应为标示量的93.0%~107.0%”,所以,如果某一批100mg阿司匹林肠溶片的阿司匹林含量只有91.5mg,那就是劣药。同样,中国药典规定,藿香正气水中含有厚朴,每1ml藿香正气水含厚朴以厚朴酚及和厚朴酚总量计,不得少于0. 58mg,所以,假如某一批没有达到这个要求,也是劣药。

前段时间沸沸扬扬的布洛芬召回事件,实际上也是有效成分含量的问题,是含量过高(下图中的Due to Higher Concentration),按照我们的定义,其实也属于劣药。

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布洛芬召回截图(图片来源于网络)

未标明有效期或者更改有效期的;这种劣药也有,比方说,药品包装上没有标注有效期,或者将原有的有效期涂改,或者“换汤不换药”,用一批印制了新的有效期的包装盒,装着原有有效期药品的,都属于劣药。

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药品有效期很关键

不注明或者更改生产批号的;这种劣药与上面类似,只不过更改的是生产批号。

超过有效期的;看看,过期药品都属于劣药哦。所以,无论是中药还是西药,过期药品已经不具有原有药品的有效性和安全性了,属于劣药,不建议再使用。前段时间,有报道称某家医院为患者使用了过期的注射液溶媒,这就是使用劣药

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媒体报道截图

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;这种劣药主要是指药瓶、铝塑板等直接接触药品的包装材料不合格的情况。之前国内沸沸扬扬的毒胶囊事件,“不想做胶囊的酸奶不是好皮鞋”的这种故事,就是劣药的经典案例。

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;这种劣药主要是指矫味剂、防腐剂等辅料添加存在问题。比方说,有些中药材在产地采收以后,需要尽快用硫磺熏进行防腐。中国药典对于这些熏硫药材的二氧化硫限量是有要求的,如果熏硫过度,造成二氧化硫残留量过高;或者本不需要的药材进行熏硫,就属于这种劣药。

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二氧化硫残留问题

其他不符合药品标准规定的。其他情况。

系头条号签约作者

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